康缘板蓝根品牌董事长肖伟访谈
记者:康缘的桂枝茯苓胶囊进入了FDA二期临床试验,那么在这一块,康缘未来将面临什么不利的因素?如何去解决?
肖伟:进入二期临床,我们做下来趋势很好,这个品种适应症选得很好,是治疗妇科内分泌紊乱的,这是一个亮点,临床反应不错,也有希望成为国内第一个获FDA批准的复方中药。但不利的因素主要在于资金的压力,二期临床做完需要8000多万元,三期临床做下来的话资金更大,大概需要2个亿,到时我们会放到资本市场上去募集。桂枝茯苓胶囊这个复方中药之所以会在FDA做临床,是1998年响应国家科技部的号召,当时选了8个中药,现在7个在前面已经牺牲了,只剩下我们这1个品种继续往下做,所以这不光是一个企业一个产品的责任,还是民族的责任。其实,为了这个项目,加上专利费,从1998年至今我们大概已经花了1亿多元了,但是国家前后就给了我们200多万元,我们希望政府能够给予一些扶持。
记者:昔日冲刺FDA的8个中药,7个都在前面牺牲或退缩了,为什么桂枝茯苓胶囊能够继续坚持下来?
肖伟:关键是品种和适应症选得好。1998年科技部向FDA推荐的这8个品种当中,有心血管的,有抗肿瘤的,有抗高血压的,这些都是前途不大的,因为它们对现代医学治疗手段并不能起到填补空白或者补充的作用。而我当时拿着科技部给的80万元经费,没有急着向国外报,而是花了3年的时间,在北京试点医院选适应症,我把桂枝茯苓胶囊能治疗妇科内分泌紊乱病症针对的十几个病种筛选了一遍,看看哪一个最能适应现在的市场需求,哪一个最容易在市场上取得突破,最终只筛选了一个病种,就是治疗妇科原发性的痛经。然后才向美国报。2004年被批准进入二期临床后,我没有急着马上做,从2004年到2006年,我做了3件事情,首先是从国外300多个CRO公司里选了10家,让他们出临床方案进行竞标,最终从3个临床方案当中确定了一个,做完这事已经是2005年10月份了;接着是跟美国FDA的沟通,我的研发人员是没法跟国外沟通的,我到香港去,找了两个懂中医药又在国外做过医生的人跟美国医生沟通;第三个是,美国是个法治社会,什么都讲法律,我请了有医学背景又懂中文的律师给我沟通,让我对美国关于这方面的法律有个清晰的了解和把握。这些事情都做好了,万事俱备了,才在今年4月份启动二期临床。不扎实的事情我是不会做的。
记者:做创新中药,而且要把它推广到主流市场去,我们自己怎么来看待创新中药本身?由于中西医基础理论的巨大差异,中药出口总是受到很多门槛限制,这是不是欧美国家对中药存有偏见?
肖伟:第一个来讲,做创新中药,这个路子肯定是对的。我们老祖宗几千年留下的东西,有很多经典的名方典方,被证明是疗效非常好的。中华民族也成为世界上最大的民族。但不可否认,传统中医药是越走越窄的。中医药的基础理论和现在的医学临床理论有很大的差别,虽然两者之间也有一些渗透性,但是两者之间没有找到很大的解码。在这样的情况下,如果中医药本身不作出改变和创新,不在传统中医药理论和现代临床医学之间找到共通点,中医药是很难有所突破和进展的。因此我们要做创新中药,要与国际接轨。第二个来讲,我们有很多好的品种,在临床范围内,能对现代医学做一个填补和补充。
现在国内很多人认为,至今还没有一个中成药以药品的身份进入欧美主流市场,中药出口总是受到很多的门槛限制,欧美国家对中药的态度是带有偏见的,但我不赞同这样的看法,我认为FDA是公开的、客观的和科学的。首先,作为一个传统药物,在临床上已经应用有100年以上的历史,FDA就认同它是安全的,这个很客观吧。第二个,这个药物的有效性,通过临床试验,能够证明它对现代临床治疗的某个病种是有效的,能对现代临床医学治疗手段起到补充作用,FDA就认为这个药是有效的,这个很合理吧。第三,这个药物里边含有什么有毒的成分,有哪些副作用和不良反应,如果有,那么你要告诉我,这样就要做验证,这是FDA药品管理法里面规定的,就是在我们国家都有这样的要求,怎么能说是人家FDA要求过分呢?那么FDA的科学性体现在哪里呢?你这个处方中,含有很多的成分,你能搞清楚,他们就承认你。你搞不清楚的,他们就要求你要呈现。那怎么办呢?就是要通过指纹图谱去呈现。而且,我们的指纹图谱一定要是一致的,你今天的是这样,明天的是那样,那么人家可能就会问你这是不是同一个东西。这个我认为很合理,很科学呀。
记者:你如何看待目前国内中药企业的国际化?
肖伟:现在中药国际化大的环境就是做保健品、食品添加剂。国内企业做的无非就是三个东西,一个是做植物提取物,当中间体卖给国外做植物药,或者给人家做食品添加剂;第二个就是我们按照国际标准也做了一些植物药制剂,但量非常小;第三个是有一部分中成药是作为药品(出口)的,但大部分是在华人市场。由于受到这些因素的限制,导致至今世界上的植物药也好,中药也好,没有一个是中国人创造的理念和概念,不能作为一个主流品种,当然这个市场是做不大的。所以我认为我们中药国际化的路子没有走对。
真正能把市场做大的,是我们把自己好的创新中药拿到国外去,通过人家的认证,获得真正的药品身份,获得主流市场的承认。而我们的卖点应该是,我们的产品填补了现代临床医学的空白,或者能够对现代临床医学起到很好的补充,这才是真正有意义且有前途的真正的中药国际化。我们康缘国际化的思路正是这样的。
记者:你主张把中药的机理、成分和靶点搞清楚,这就是你正在做的解码工作,可行性如何?会不会一个品种要做好多年?而且,这确实是化学药的做法,这样做出来的还是中药吗?
肖伟:中药产业发展存在的最大问题,就是物质基础不明确。中药要生存和发展,要走向世界,必须把这些搞清楚。日后,随着经济的发展和社会知识结构的提高,人们会对模糊的东西越来越不能接受,中药用原来的观点和方法肯定越来越走不下去。搞中药的人都应该去看一本书——《谁动了我的奶酪》,行业里的人天天守着奶酪,但是,跨国公司对复方中药是非常感兴趣的,我们不去做,迟早有一天,我们会失去奶酪。所以我们必须去做,一代人不行,两代人不行,三代人肯定行。
实际上,医学研究的目的,中医也好,西医也好,目的最终都是走到一起的,那就是提高人的生存质量,而这其中,西医药发展很快,但中医药也不是落后了,而是说不明白,其实说不明白也是落后了。这两者怎么结合?换句话说,怎么解码?就是选几个复方中药,利用中医药基础理论,结合现代医药方法,明确机理,弄清核心成分群,找到作用靶点。比如一个复方中药,里面有几个药材,每个药材都有几百个成分,加起来就是上千个成分。但是按照中药君臣佐使的理论,这必然有一个核心成分群,可能就是6~7个核心成分,再结合指纹图谱进行再测分,结合现代医学,就能把作用靶点找出来。
这个思路肯定是对的,但路可能很长。然而外国人可以花10年研发一个新药,中国人为什么不能?我们现在的打算就是初选几个品种比较大的、不超过3味的、临床证明确有疗效的,筛选出来,拿出10年、15年的时间,把它们“解码”出来。我现在48岁,干上12年就退休了,但我退休了还是可以接着做。
从另外一个角度看,医学的发展方向是整体医学,做这个未来肯定是大有市场的,桂枝茯苓胶囊如果成功通过临床在美国上市,将有50亿美金的市场。而美国FDA刚批准不久的那个植物药,从茶叶当中提取茶多酚制成的治疗病毒性性病的软膏,一天就能卖100多万美金。
“外国人可以花10年研发一个新药,中国人为什么不能?我们现在的打算就是初选几个品种比较大的、不超过3味的、临床证明确有疗效的筛选出来,拿出10年、15年的时间,把它们‘解码’出来。我现在48岁,干上12年就退休了,但我退休了还可以接着做。”